+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Должностная инструкция менеджера по регистрации препаратов

Основные функциональные обязанности:. Руководство состоит из восьми Разделов:. Белоусова Д. ISBN В Швеции разработан 3D принтер для лекарств. Авторизованные дженерики: добро или зло.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Семинар: "Должностные инструкции"

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Менеджер по регистрации лекарственных средств

Общие положения. На должность специалиста по регистрации лекарственных средств назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:. Особые условия допуска к работе специалиста по регистрации лекарственных средств :.

Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:. Специалист по регистрации лекарственных средств назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Трудовые функции. Специалист по регистрации лекарственных средств имеет право: 4. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности специалиста по регистрации лекарственных средств. Повышать квалификацию, проходить переподготовку переквалификацию. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию специалиста по регистрации лекарственных средств.

Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.

Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей. Проходить в установленном порядке аттестацию. Специалист по регистрации лекарственных средств несет ответственность за:. Неисполнение ненадлежащее исполнение своих функциональных обязанностей.

Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директоруправления развития квалификаций Учреждения. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.

Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей. За вышеперечисленные нарушения специалист по регистрации лекарственных средств может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.

Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями требованиями Трудового кодекса Российской Федерации от На главную current Помощь Сервисы Найти профстандарт Справочник должностей. На должность специалиста по регистрации лекарственных средств назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению: Высшее образование - бакалавриат;. Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;.

Прохождение обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров обследований , а также внеочередных медицинских осмотров обследований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать: Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата;.

Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов;. Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов;.

Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов вопросы безопасности ;.

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;. Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;. Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов;. Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств;.

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;. Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов;. Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов;.

Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации;. Требования к разработке лекарственных средств фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования ;.

Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств;. Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг;. Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов, фармацевтической разработке;.

Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье;. Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов;. Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств;.

Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы;. Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат;.

Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению;. Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств;. Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств;.

Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата;. Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств;. Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами;. Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств;.

Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье;. Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств;.

Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;. Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов;. Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;. Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье.

Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства. Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов. Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов. Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования.

Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов.

Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти. Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством.

Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам. Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов. Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями.

Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства.

Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов. Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства. Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье.

Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях. Скачать в формате MS Word. Вконтакте Фейсбук Мой Мир mail.

Сервисы для соискателей

Подает заявления о регистрации. Работает с экспертными комиссиями. Получает регистрационные сертификаты.

Организует открытие расчетного счета для юридического лица в банке, организует перевод сумм уставного капитала. Осуществляет регистрацию акций акционерных обществ в комиссии по ценным бумагам. Получает в регистрационной палате учредительные документы, свидетельство о регистрации юридического лица; передает указанные документы клиенту.

Новости законодательства Беларуси Постановление Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от Осуществляет прием рецептов, требований заявок организаций здравоохранения, отпуск и хранение лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с действующими правилами и физико-химическими свойствами. Организует и осуществляет приготовление лекарств, концентрированных растворов и внутриаптечных заготовок. Организует и осуществляет приемку товаров, проводит контроль проверку, испытания качества поступающих в аптечный склад, аптеку лекарственных средств. Дорогие читатели!

Рекомендуемые новости

Готовое резюме. Автоподнятие резюме. Рассылка в агентства. Хочу у вас работать. Для работы с нашим сайтом необходимо, чтобы Вы включили JavaScript в вашем браузере. Динамо , Москва, Ленинградский проспект, 31ас1. Полная занятость, полный день.

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Общие положения. На должность специалиста по регистрации лекарственных средств назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:. Особые условия допуска к работе специалиста по регистрации лекарственных средств :. Специалист по регистрации лекарственных средств должен знать:. Специалист по регистрации лекарственных средств должен уметь:.

Мы в социальных сетях:. Знакомство с нами Обменяемся визитками?

Сколько Биг-Маков я уже заработал? С какой скоростью я зарабатываю? О компании О компании Отзывы о сайтe Клиенты Контакты Служба технической поддержки Исследования Общеотраслевые обзоры заработных плат и компенсаций Методология исследования Структура выборки Принять участие в обзоре заработных плат Исследования на заказ Отраслевые обзоры заработных плат Исследования на заказ Обзоры заработных плат по должностям Экономические показатели Статьи Новости Глоссарий Закрыть. Решения Аналитический отчет Экспресс отчет Сводный экспресс отчет Сводный аналитический отчет Скоринговая система Услуги Отраслевые обзоры заработных плат и компенсаций Формирование системы оплаты труда Разработка нормативных документов по управлению персоналом Исследования на заказ.

Должностная инструкция менеджера по регистрации препаратов

.

.

.

Среднее звено управления Подчинение: Медицинский директор Готовит документацию, необходимую для регистрации/перерегистрации медицинских.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Рогнеда

    Первое коллекторское агенство,достали звонить. Платил приставам,они дело закрыли и отправили дело в банк.Банк продал долг коллекторам.